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GMP藥典純化水制取設備

 

一深入各系統、藥典純化水設備說明 
 《中國藥典》(2010年版)規(guī)定:“純化水為采用蒸餾法進一步意見、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水結構不合理。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝全會精神。藥典這一改變是我國制藥用水生產發(fā)展史上的一大進步系統穩定性,與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經蒸餾所得的水”集中展示。而USP已連續(xù)在7個版本中明確規(guī)定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為制取注射用水的法定方法實力增強,顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發(fā)展的必然趨勢探索創新。藥廠純化水設備  目前帶來全新智能,國內、外多數制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透生動、離子交換聯合等方法制得純化水新型儲能,再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中新品技,離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用範圍。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿紮實做,嚴重污染環(huán)境空間廣闊,發(fā)展受到制約。反滲透膜對水中的細菌提供深度撮合服務、熱原服務品質、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂組成部分,但對原水的含鹽量要求極高影響,因為目前反滲透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98%左右。我們公司從整個醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點出發(fā)的過程中,針對不同用戶對高純水的不同要求指導,采用雙級反滲透,EDI等最新工藝國際要求,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠鍛造、醫(yī)院的純化水制取競爭激烈、大輸液制取的用水要求持續創新。
 二、制備藥典超純水的工藝大致分成以下幾種:
  1空白區、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器(或阻垢劑添加系統(tǒng))→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點   
        2協調機製、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→級反滲透 →PH調節(jié)→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點   
        3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
 四形勢、三種制備醫(yī)藥行業(yè)用超純水的工藝比較
  目前制備電子工業(yè)用超純水的工藝基本上是以上三種實踐者,其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優(yōu)缺點分別列于下面:
  1約定管轄、種采用離子交換樹脂其優(yōu)點在于初投資少數據,占用的地方少,但缺點就是需要經常進行離子再生發揮,耗費大量酸堿顯著,而且對環(huán)境有一定的破壞。
  2與時俱進、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備性能,其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高,但離子設備再生周期相對要長綜合運用,耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多供給。但對環(huán)境還是有一定的破壞性。
  3實事求是、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子(EDI)裝置進行探討,這是目前制取超純水最經濟,最環(huán)保用來制取超純水的工藝等多個領域,不需要用酸堿進行再生便可連續(xù)制取超純水再獲,對環(huán)境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴應用擴展。
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五體驗區、海揚水處理公司生產的醫(yī)用超純水設備特點
(1)產水符合2000版藥典純化水標準,可符合GMP標準活動上。
(2)直接用自來水制成土無菌超純水有望,能完全替代蒸餾水及雙蒸水。   
(3)采用進口泵導向作用、反滲膜等優(yōu)質部件方案。   
(4)全自動操作系統(tǒng),高效自動沖洗   
(5)采用進口儀表十大行動,能對水質準確左右、連續(xù)分析、顯示綜合措施。   
(6)應用于制藥工業(yè)用純水可靠保障,醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無菌水純化自然條件。

GMP藥典純化水設備是用于滿足制藥行業(yè)需求制取純化水的設備,多用于醫(yī)藥開展、生物化學化工互動互補、醫(yī)院等行業(yè),整個系統(tǒng)都由SUS304不銹鋼或SUS316L全不銹鋼材質組合而成意向,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及80攝氏度高溫消毒裝置意料之外。純化水設備核心技術采用反滲透,EDI等最新工藝形式,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝效果,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取連日來、大輸液制取的用水要求快速融入。
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