一、 北京海揚凈化水設(shè)備公司針對GMP認證要求生產(chǎn)的純化水設(shè)備設(shè)備采用SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成服務,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家地區(qū)不允許使用臭氧很重要,故而系統(tǒng)采用巴氏消毒)。純化水設(shè)備核心技術(shù)采用反滲透覆蓋、EDI等最新工藝異常狀況,比較有針對性地設(shè)計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠流動性、醫(yī)院的純化水制取鍛造、大輸液制取的用水要求。
制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程持續創新,也可根據(jù)客戶要求確定純化水設(shè)備工藝路線
• 1)原水改善、原水箱、原水泵協調機製、多介質(zhì)過濾器信息化、活性碳過濾器、軟化器實踐者、一級精密過濾器取得明顯成效、一級反滲透、二級反滲透數據、臭氧發(fā)生器創新的技術、純化水箱、紫外殺菌器顯著、純水泵快速增長、用水點 。
• 2)原水占、原水箱高質量、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器逐步改善、軟化器意見征詢、一級精密過濾器、一級反滲透大大提高、混合離子交換器的必然要求、臭氧發(fā)生器、純水箱取得了一定進展、紫外殺菌器 完善好、 純水泵、用水點 積極參與。
二問題分析、GMP認證用純化水設(shè)備各單元的功能簡介
1、 純化水設(shè)備采用自動反沖洗多介質(zhì)過濾器
多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂交流研討、無煙煤和錳砂等濾料導向作用。其作用主要是降低水濁度,并且可以去除水中的大量細菌應用的選擇、病毒十大行動、有機物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件背景下。錳砂對鐵綜合措施、錳的去除效果顯著。
2自然條件、純化水設(shè)備采用自動反沖活性炭過濾罐
椰殼活性炭活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積設計標準,具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)互動互補,尤其是有機物和微生物發揮重要帶動作用。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附的功能意料之外,可以去除一部分水中的金屬離子重要方式。活性炭對水中尚存的余氯有極強的吸附作用系統,以保護下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
3進一步提升、純化水設(shè)備采用自動反沖空間廣闊、再生軟化罐
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂「母飫撔??送ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng)知識和技能,降低水的硬度,防止鈣、鎂離子與碳酸根實現、硫酸根離子結(jié)合不容忽視,在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
4服務體系、純化水設(shè)備采用全不銹鋼折疊式精密過濾器
精密過濾器又稱保安過濾器說服力,過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì)分析,以滿足反滲透的入水要求表示。
5、純化水設(shè)備采用反滲透膜技術(shù)
純化水設(shè)備的核心技術(shù)就是采用反滲透技術(shù)非常激烈,反滲透應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能不難發現。純化水設(shè)備采用的反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外設備製造,還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理發展需要。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m,其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物管理。它能濾除各種細菌顯示,如最小的細菌之一綠膿桿菌(3000×10-10m),也能濾除各種病毒 新型儲能, 如 流 感 病 毒 ( 800×10-10m ) , 腦 膜 炎 病 毒( 200×10-10m ) 創新能力, 還 能 濾 除 熱 原 ( 10~500×10-10m ) 。 這 是 制 藥 用 水 十 分 關(guān) 注 的 問 題 範圍。
由于純化水設(shè)備采用的反滲透技術(shù)求得平衡,所以純化水設(shè)備的操作工藝簡單、除鹽效率高空間廣闊,使用在制藥工藝用水中至關重要,還具有較高的除熱原能力,而且也比較經(jīng)濟服務品質,成為制藥用水工藝中的水處理單元的發生。
反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中,使用反滲透法還可制造具有注射用水質(zhì)量的水影響,《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一新的動力。
6、采用EDI電法去離子的純化水設(shè)備
采用電去離子交換系統(tǒng)(EDI)的純化水設(shè)備發展契機,一般應(yīng)用于制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝高端用水廣泛關註,如注射用水等,電去離子交換系統(tǒng)(EDI)的純化水設(shè)備是一種離子交換系統(tǒng)發力,這種離子交換系統(tǒng)使用一個混合樹脂床優勢領先,采用選擇性的滲透膜以及充電器迎來新的篇章,以保證純化水設(shè)備的連續(xù)進行和樹脂的連續(xù)再生。純化水設(shè)備處理工藝為推動並實現,原水首先進入樹脂段薄弱點,當水通過樹脂時,被脫去金屬電荷離子優化程度,成為產(chǎn)品水積極性。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個導(dǎo)體,在電位勢能的作用下平臺建設,迫使被俘獲的陰服務機製、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮,并從水流中脫出使用。與此同時大幅拓展,在樹脂段中,電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子更加堅強,從而使樹脂得以連續(xù)再生與時俱進,且不需要添加再生劑。
7初步建立、純化水設(shè)備的殺菌系統(tǒng)
純化水設(shè)備制備純化水的同時綜合運用,要對水成品水進行消毒,一般情況下的方法,純化水設(shè)備采用以下幾種方法:
A實事求是、 臭氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌。
臭氧是一種強氧化劑落到實處,它地氧化能力在天然元素中僅此與氟服務水平,位居第二。臭氧能氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等技術創新,也可以直接與細菌處理方法、病毒發(fā)生作用,破壞細胞持續向好、核糖核酸習慣,分解DNA、RNA進展情況、蛋白質(zhì)的積極性、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物,使細菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞至關重要。在水處理中對除嗅十大行動、脫色、殺菌背景下、去除酚綜合措施、氰、鐵自然條件、錳和降低COD設計標準、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率力量,位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留我有所應。
B、 循環(huán)回流以防止細菌滋生深入實施。
在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)至關重要、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路,在節(jié)假日或晚間不用水時效果;純化水罐水滿時有所應;出水電導(dǎo)率超標時,各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)合作關系,必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生著力提升。
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單傳遞、可靠融合、拆裝簡便。
2相關性、為便于拆裝完成的事情、更換、清洗零件穩定,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化改造層面、通用化、系統(tǒng)化零部件效高化。
3新體系、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整創造、無死角不難發現,容易清洗、滅菌設備製造。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理發展需要,以耐腐蝕,防止生銹管理。設(shè)備外面避免用油漆顯示,以防剝落。
4效率和安、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料設計能力。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗助力各業,并對清洗效果驗證。
5提供有力支撐、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料應用。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證品率。
6相貫通、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒積極影響,耐腐蝕自動化方案,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器越來越重要。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑線上線下,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面像一棵樹、溫度壓力等參數(shù)的傳感器過程中。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌能運用,并對清洗達到、滅菌效果驗證。
7不可缺少、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗蓬勃發展、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合積極回應,壓縮空氣和氮氣須凈化處理重要性。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔多種場景,應(yīng)避免盲管和死角多元化服務體系。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕擴大公共數據、不滲出污染離子的其他管材深度。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標明流向核心技術體系。
3)輸送純化水和注射用水的管道開拓創新、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌必然趨勢,驗證合格后方可投入使用主動性。
8、壓力容器的設(shè)計發展的關鍵,須由有許可證的單位及合格人員承擔道路,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理規模設備。
三、GMP認證用純化水設(shè)備的出水水質(zhì)符合GMP要求
北京海揚水處理設(shè)備公司的技術(shù)人員將根據(jù)用戶的源水水質(zhì)責任製,設(shè)計適當?shù)乃幚砉に囈詽M足出水要求十分落實。
對于水質(zhì)超標的水,設(shè)備自動排放施以保證出水質(zhì)量規則製定。如果用戶需要,我公司可提供制水設(shè)備的相關(guān)資料以配合用戶通過GMP優化服務策略。
四關規定、GMP認證用純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計要求
為了有效控制衛(wèi)生無的污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平,制藥系統(tǒng)的設(shè)計和建造出現(xiàn)了兩大特點:一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施兩個角度入手;二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式建強保護。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂、反滲透生產效率、電法去離子等不宜采用高溫消毒使命責任,否則會老化、破碎或損壞使用,可采用臭氧/紫外消毒及循環(huán)回流法合規意識。這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。
為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留有效性,造成微生物的滋長創新內容,要求設(shè)備內(nèi)壁光滑無死角,管道設(shè)計無多余支管廣泛關註、管件善於監督、閥門和盲管。管道設(shè)計盡量遵從給水管道宜豎向布置就能壓製,在靠近用水設(shè)備附近橫向引入的原則更合理。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道,防止水在橫管上靜止滯留更優美。
從豎管上引入支管長度要短各方面,一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大預期,如果管道彎曲半徑小容易形成積液敢於監督。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥結構、隔膜閥重要的作用、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等,避免使用普通截止閥規模最大、閘閥 穩中求進。管道連接最大程度避免絲扣連接統籌,采
用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭協同控製。
五振奮起來、GMP認證用純化水設(shè)備符合GMP材質(zhì)要求
GMP認證用純化水設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載利用好、貯存和 輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況深入各系統,兼顧滿足工藝要求,不吸附系列、不污染介質(zhì)作用,以及施工、維修方便等因素作恰當工藝水質(zhì)確定慢體驗,以較少材質(zhì)對藥品和的污染著力增加。
純化水設(shè)備一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC;
純化水設(shè)備 一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L科技實力;
純化水設(shè)備特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用 PVDF
純化水設(shè)備采用PVDF管道
純化水設(shè)備采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼管道