反滲透設(shè)備 反滲透純凈水設(shè)備 高純水設(shè)備 全自動(dòng)軟化水設(shè)備 凈化過(guò)濾設(shè)備 無(wú)負(fù)壓變頻供水 UF超濾設(shè)備 鍋爐軟化水設(shè)備 鍋爐軟水器 鍋爐鈉離子交換器 鍋爐常溫海綿鐵除氧器 深井水凈化過(guò)濾設(shè)備 地下井水除異味臭味設(shè)備 地下水凈化過(guò)濾設(shè)備 地表水凈化處理 飲用水凈化過(guò)濾消毒設(shè)備 生活污水處理設(shè)備 中水回用設(shè)備 MBR污水處理設(shè)備 精密過(guò)濾器 活性炭過(guò)濾器 石英砂過(guò)濾器 多介質(zhì)過(guò)濾器 反滲透設(shè)備 硅磷晶阻垢劑 中空纖維超濾設(shè)備 水處理藥劑 FLECK全自動(dòng)軟水器維修及配件 水處理設(shè)備配件生物醫(yī)藥純化水設(shè)備要求及管路清洗消毒方法
節(jié)共同、概述
水-純化水是藥物生產(chǎn)中用量最大貢獻力量、使用最廣的一種原料信息化，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備發力。
中國(guó)藥典（2010 年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水文化價值、注射用水及滅菌注射用水形式。
制藥用水的原水通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水置之不顧，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB5749-85 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水數字化。
北京海揚(yáng)水處理設(shè)備廠家生產(chǎn)的純化水設(shè)備為原水經(jīng)蒸餾法方便、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水深刻內涵，不含任何附加劑傳遞。
由于各種生產(chǎn)方法存在不同的污染的可能性，因此對(duì)各生產(chǎn)裝置要特別注意是否有微生物污染深入闡釋，對(duì)其各個(gè)部位及流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)相關性，尤其是這些部位停用幾小時(shí)后再使用時(shí)。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水物聯與互聯，不得用于注射劑的配制穩定。
注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求供給。注射用水必須在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生長(zhǎng)優勢與挑戰、貯藏及分裝。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑解決方案。
滅菌注射用水為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得趨勢，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
我國(guó)《規(guī)范》（ 1998 年修訂）規(guī)定的工藝用水為藥品生產(chǎn)工藝中使用的水貢獻法治，包括飲用水設備製造、純化水發展需要、注射用水攻堅克難。
此外工藝用水還有：
1． 初淋水（大容量注射劑 GMP 規(guī)定，菌落數(shù) <0.5CFU/ml ） ;
2． 終淋水（大容量注射劑 GMP 規(guī)定顯示，菌落數(shù) <0.1CFU/ml ） ;
3． 滅菌鍋冷卻用水（大容量注射劑 GMP 規(guī)定雙向互動，菌落數(shù) <0.01CFU/ml ） ;
4． 其他用途的軟化水、冷卻用氨水等設計能力。
水處理系統(tǒng)的規(guī)模取決于原水水質(zhì)品牌、生產(chǎn)用水量及工藝對(duì)水質(zhì)的要求，其中原水水質(zhì)和工藝對(duì)水質(zhì)的要求決定制水流程的繁簡(jiǎn)更為一致，而用水量只決定設(shè)備的大小等形式。一般來(lái)說(shuō)原水為自來(lái)水時(shí)，預(yù)處理的設(shè)備較少研究與應用，而當(dāng)工藝對(duì)水質(zhì)的要求較高時(shí)飛躍，用于去離子水、除菌及除微粒的設(shè)備較全全面協議。水處理系統(tǒng)動(dòng)態(tài)變化較大重要部署，原水幾天前的抽樣結(jié)果往往在幾天后是無(wú)效的具體而言；而另一方面，這些原水卻又被用來(lái)大批量地生產(chǎn)極其昂貴的藥品線上線下，因此從某種程度而言發揮重要作用，水處理裝置又是不可靠的，必須事先進(jìn)行驗(yàn)證數據顯示，然后進(jìn)行日常嚴(yán)密地監(jiān)測(cè)和控制高質量。
水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的就在于考驗(yàn)該水處理系統(tǒng)在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下，有可能穩(wěn)定地供應(yīng)數(shù)量和質(zhì)量地合格用水達到，驗(yàn)證就意味著要提供這方面文字性的證據(jù)智能設備。要完成這一任務(wù)，就需要在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)蓬勃發展，對(duì)系統(tǒng)在不同運(yùn)行條件下的狀況進(jìn)行抽樣試驗(yàn)特點。
本章主要闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用的純化水（ Purified Water ）、注射用水（ Water for Injection ） , 包括清潔蒸汽（ Pure Steam ）的驗(yàn)證重要性。至于某些特定生產(chǎn)工藝采用的軟化水（如鍋爐用的軟化水）又進了一步、大容量注射劑使用的冷卻用水、初淋水多元化服務體系、終淋水規劃、氨水等詳見(jiàn)以后幾個(gè)篇章中關(guān)于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中的論述。滅菌注射用水則可作為注射劑看待深度，詳見(jiàn)注射劑驗(yàn)證的有關(guān)內(nèi)容帶動擴大。
第二節(jié) GMP 對(duì)工藝用水的要求
北京海揚(yáng)生產(chǎn)的純化水設(shè)備在藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制開拓創新、洗滌等工序所用的水持續發展。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水促進善治、除鹽水擴大、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過(guò)程與其名稱脫鉤發揮效力，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類（如中國(guó)藥典規(guī)定純化水可以用三種不同方法制得新格局，將來(lái)可能還會(huì)有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得安全鏈，化學(xué)純度高達(dá) 99.999% 顯示，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同真正做到，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器科普活動，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
藥品生產(chǎn)工藝用水的用途見(jiàn)表 2 － 20 關規定。
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水質(zhì)類別
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用 途
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水質(zhì)要求
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飲用水
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1發展基礎、 制備純化水的水源
2兩個角度入手、 口服劑瓶子初洗
3、 設(shè)備同期、容器的初洗
4生產效率、 中藥材、中藥飲片的清洗效果、浸潤(rùn)和提取
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應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749－85）
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純化水
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1使用、 制備注射用水（純蒸汽）的水源
2、 非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備密度增加、器具和包裝材料最后一次洗滌用水
3有效性、 注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗
4機遇與挑戰、 非無(wú)菌藥品的配料
5廣泛關註、 非無(wú)菌藥品原料精制
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應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
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注射用水
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1、 無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水
2集成技術、 注射劑就能壓製、無(wú)菌沖洗劑配料
3、 無(wú)菌原料藥精制
4適應能力、 無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的最后洗滌用水
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應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)
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純蒸汽
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1更優美、 無(wú)菌藥品物料、容器防控、設(shè)備成效與經驗、無(wú)菌衣或其他物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)的濕熱無(wú)菌處理
2、 培養(yǎng)基的濕熱滅菌
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純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國(guó)藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)
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純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 2 － 21
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項(xiàng) 目
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中國(guó)藥典（2000年版）
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歐洲藥（2000年增補(bǔ)版） = 1 \* GB3 ①
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美國(guó)藥典（第24版） = 2 \* GB3 ②
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來(lái)源
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本品為蒸餾法堅實基礎、離子交換法稍有不慎、反滲透法或其他適宜方法制得
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由符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得
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由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得
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性狀
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無(wú)色澄明液體深入闡釋，無(wú)臭相關性、無(wú)味
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無(wú)色澄明液體
無(wú)臭完成的事情、無(wú)味
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－――
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酸堿度PH
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符合規(guī)定
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―――
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―――
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氨
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0.3µg/ml
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―――
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―――
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氨化物物聯與互聯、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽改造層面、二氧化碳振奮起來、不揮發(fā)物
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符合規(guī)定
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―――
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―――
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硝酸鹽
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0.06µg/ml
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0.2µg/ml
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―――
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重金屬
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0.5µg/ml
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0.1µg/ml
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―――
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鋁鹽
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―――
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用于生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目
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―――
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易氧化物
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符合規(guī)定
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符合規(guī)定
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―――
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總有機(jī)碳
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―――
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0.5mg/L
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0.5mg/L
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電導(dǎo)率
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―――
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4.3µS/cm(20℃)
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符合規(guī)定
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細(xì)菌內(nèi)毒素
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―――
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0.25E.U./ml
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―――
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無(wú)菌檢查
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―――
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―――
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符合規(guī)定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制）
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微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) = 3 \* GB3 ③
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―――
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100個(gè)/ml
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100個(gè)/ml
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① 歐洲藥典中總有機(jī)碳（ TOC ）和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控利用好。
②美國(guó)藥典中規(guī)定： a. 企業(yè)自用的純化水監(jiān)測(cè) TOC 和顛倒率深入各系統，商業(yè)用的純化水應(yīng)符合無(wú)菌純水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用純化水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目系列。 b. 純化水不得用于制備腸外制劑作用。
③微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值相互配合，表明純化水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾偏措施著力增加，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)智能化。
注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)表 2 － 22
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項(xiàng) 目
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中國(guó)藥典（2000年版）
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歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版） ①
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美國(guó)藥典（第24版） ②
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來(lái) 源
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本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水
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為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得
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由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得
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性 狀
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無(wú)色澄明，無(wú)臭處理、無(wú)味
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無(wú)色澄明建設，無(wú)臭、無(wú)味
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―――
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pH
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5.0-7.0
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―――
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―――
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氨
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0.2µg/ml
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―――
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―――
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氯化物助力各行、硫酸鹽與鈣鹽前來體驗、亞硝酸鹽、二氧化碳確定性、不發(fā)揮物
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符合規(guī)定
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―――
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―――
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硝酸鹽
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0.06µg/ml
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0.2µg/ml
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―――
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重金屬
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0.5µg/ml
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0.1µg/ml
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―――
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鋁鹽
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―――
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用于生產(chǎn)滲透液時(shí)需控制此項(xiàng)目
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―――
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易氧化物
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符合規(guī)定
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符合規(guī)定
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―――
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總有機(jī)碳
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―――
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0.5mg/ml
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0.5mg/ml
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電導(dǎo)率
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―――
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1.1µS/cm(20℃)
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符合規(guī)定
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細(xì)菌內(nèi)毒素
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0.25E.U./ml
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0.25E.U./ml
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0.25E.U./ml
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微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn) = 3 \* GB3 ③
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―――
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10個(gè)/ml
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10個(gè)/ml
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①歐洲藥典中 TOC 和易氧化物項(xiàng)目更加廣闊，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。
②美國(guó)藥典中規(guī)定：企業(yè)自用的注射用水（原料）監(jiān)測(cè) TOC 和電導(dǎo)率講故事，商業(yè)用的注射用水應(yīng)符合無(wú)菌注射用水的試驗(yàn)要求不斷發展。表中所列為企業(yè)自用注射用水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。
③微生物超標(biāo)糾正標(biāo)準(zhǔn)是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值自動化方案，表明注射用水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件緊密協作，應(yīng)采取糾偏措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài)線上線下。
“熱原”通常是由細(xì)菌產(chǎn)生的發揮重要作用，是那些能致熱的微生物的代謝產(chǎn)物，以“細(xì)菌內(nèi)霉素”指標(biāo)來(lái)表示數據顯示。大多數(shù)細(xì)菌和許多霉菌都能產(chǎn)生熱高質量，致熱能力最強(qiáng)的是革蘭陰性桿菌的產(chǎn)物。微生物代謝產(chǎn)物中的內(nèi)毒素是造成熱原反應(yīng)的最主要因素記得牢。細(xì)菌內(nèi)毒素耐熱性強(qiáng)註入了新的力量，其尺寸大小約在 1 － 50μm 之間，故可通過(guò)一般濾器進(jìn)入濾液中服務好，但能被活性炭新趨勢、硅藻土濾器等吸附。熱原本身不揮發(fā)共謀發展，但能在蒸餾時(shí)被汽化的水滴帶入蒸餾水中學習。
總有機(jī)碳 TOC=TC( 總碳 ) － IC （無(wú)機(jī)碳）。由于有機(jī)物均含有碳聽得懂，故燃燒時(shí)有機(jī)物會(huì)釋放出 CO 2 , 測(cè)定 CO 2 含量就可間接反映水中有機(jī)碳的含量應用優勢，從而表征有機(jī)物的多少，觀察凈化設(shè)備和分配系統(tǒng)是否有效全方位。測(cè)試方法是將有機(jī)分子完全氧化成等同的二氧化碳高效節能，測(cè)量最終的 CO 2 濃度影響力範圍，所以必須分清無(wú)機(jī)碳（ IC ）及樣品中分解出來(lái)的有機(jī)碳。 TOC 測(cè)定也可以使用 TOC 分析儀新創新即將到來，他可同時(shí)測(cè)得溫度應用提升、電阻率。
中國(guó)藥典（ 2000 年版）沒(méi)有對(duì)純化水的細(xì)菌內(nèi)毒素加以控制創造性；純化水和注射用水都未收載總有機(jī)碳的測(cè)定發展的關鍵。應(yīng)當(dāng)指出，總有機(jī)碳的指標(biāo)在一定意義上說(shuō)明的是對(duì)水污染的監(jiān)控規模設備。各種有機(jī)污染物真諦所在，微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素經(jīng)過(guò)催化氧化后變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)競爭力，電導(dǎo)的數(shù)據(jù)又轉(zhuǎn)換成總有機(jī)碳的量充分。如果總有機(jī)碳控制在一個(gè)較低的水平上，意味著水中有機(jī)物集聚、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染處于較好的受控狀態(tài)競爭力。這也是一些驗(yàn)證資料中將總有機(jī)碳作為驗(yàn)證項(xiàng)目的重要原因。
第三節(jié) GMP 對(duì)純化水狀況、注射用水系統(tǒng)的規(guī)定
《規(guī)范》（ 1998 年修訂）規(guī)定：純化水機製性梗阻、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染全過程。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒集成應用、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角不負眾望、盲管高效流通。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期重要意義。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器統籌發展。注射用水的貯存可采用 80 ℃以上保溫、 65 ℃以上保溫循環(huán)或 4 ℃以下存放體系。
純化水生產製造、注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用 ABS 工程塑料，也采用 PVC 共創輝煌、 PPR 或其他合適材料的具有重要意義。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒進一步、巴氏消毒大部分、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如 PVDF 實際需求、 ABS 解決方案、 PPR 等優勢，采用不銹鋼，尤以 316L 型號(hào)為增產。不銹鋼是總稱便利性，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣行動力、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼提供有力支撐，但并不耐酸、堿保供、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼自行開發，并就有不銹性。
表 2 － 23 是無(wú)縫不銹鋼管牌號(hào)的對(duì)照表
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中國(guó)
GB1220-92標(biāo)準(zhǔn)
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美國(guó)
AISI
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日本
JIS標(biāo)準(zhǔn)
|
中國(guó)
GB1220-92標(biāo)準(zhǔn)
|
美國(guó)
AISI
|
日本
JIS標(biāo)準(zhǔn)
|
|
0Cr17Nil2Mo2
00Cr17Ni14Mo2
0Cr18Ni9
|
316
316L
304
|
SUS316
SUS316L
SUS304
|
00Cr19Ni11
1Cr18Ni9Ti
1Cr18Ni9
|
304L
321
302
|
SUS304L
SUS321
SUS302
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表 2 － 24 不同型號(hào)不銹鋼合金元素的組成
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組成元素
|
不同型號(hào)的化學(xué)組成/％
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組成
元素
|
不同型號(hào)的化學(xué)組成/％
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||||
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316L
|
304
|
304L
|
316L
|
304
|
304L
|
||
|
碳
硅
錳
磷
|
0.03
1.00
2.00
0.040
|
0.08
1.00
2.00
0.045
|
0.03
1.00
2.00
0.045
|
硫
鎳
鉬
|
0.030
16.0-18.5
10.0-15.0
2.5-3.0
|
0.030
17.0-19.0
8.0-11.0
－
|
0.030
17.0-19.0
8.0-11.0
－
|
（一） 純化水責任、注射用水的特點(diǎn)
為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平應用情況，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來(lái)越多地采用消毒 / 滅菌設(shè)施組建；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路表現。
此外還要考慮到管內(nèi)流速對(duì)微生物繁殖的影響。當(dāng)雷諾數(shù) Re 達(dá)到 10,000 形成穩(wěn)定的 流時(shí)深刻變革，才能有效地造成不利于微生物生長(zhǎng)地環(huán)境條件結論。相反，如果沒(méi)有注意到水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及制造中地細(xì)節(jié)質生產力，造成流速過(guò)低關鍵技術、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結(jié)構(gòu)不適應(yīng)的閥門等深入，微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件技術研究，構(gòu)筑自己的溫床－生物膜，對(duì)純化水開展研究、注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行及日常管理帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)及麻煩姿勢。
（二） 純化水、注射用水系統(tǒng)的基本要求
純化水首要任務、注射用水系統(tǒng)是由水處理設(shè)備綠色化、存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的發展。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能保持穩定，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國(guó)藥典面向、歐洲藥典及中國(guó)藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)支撐作用。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受明顯污染的標(biāo)志最為突出，因此國(guó)際上對(duì)飲用水中大腸桿菌均有明確的要求落實落細。其他污染菌則不作細(xì)分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示高效化，我國(guó)規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為 100 個(gè) /ml 製高點項目，這說(shuō)明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌範圍和領域。其他如貯罐的排氣口無(wú)保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過(guò)濾器有所增加，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
此外在制水系統(tǒng)制備及運(yùn)行過(guò)程中還存在著內(nèi)部污染更高要求。內(nèi)部污染與制水污染系統(tǒng)的設(shè)計(jì)反應能力、選材、運(yùn)行學習、維護(hù)結構重塑、貯存、使用等因素密切相關(guān)應用優勢。各種水處理設(shè)備可能成為微生物的內(nèi)部污染源高質量發展，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹(shù)脂緊密相關、顧慮膜和其他設(shè)備的表面上更默契了，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護(hù)培訓，一般消毒劑對(duì)它不起作用不合理波動。另一個(gè)污染源存在于分配系統(tǒng)里。微生物能在管道表面重要工具、閥門和其他區(qū)域生成菌落并在那里大量繁殖積極拓展新的領域，形成生物膜，從而成為持久性的污染源更優質。因此國(guó)外一些企業(yè)對(duì)制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)有比較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)相對開放。
1 ．對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求
①純化水的預(yù)處理設(shè)備可根據(jù)原水水質(zhì)情況配備，要求先達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)脫穎而出。
②多介質(zhì)過(guò)濾器及軟水器要求能自動(dòng)反沖拓展應用、再生、排放結構。
③活性碳過(guò)濾器為有機(jī)物集中地管理，為防止細(xì)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染能力建設，除要求能自動(dòng)反沖外模樣，還可用蒸汽消毒生產體系。
④由于紫外線激發(fā)的 255nm 波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表提供了遵循，其浸水部分采用 316L 不銹鋼參與水平，石英燈罩應(yīng)可拆卸大型。
⑤通過(guò)混合床去離子器后的純化水必須循環(huán)服務效率，使水質(zhì)穩(wěn)定。但混合床只能去除水中的陰重要意義、陽(yáng)離子統籌發展，對(duì)去除熱原使無(wú)用的。
2 ．對(duì)純化水制取設(shè)備的要求
純化水一般可以通過(guò)以下任一種方法來(lái)獲得：去離子器體系、反滲透裝置生產製造、蒸餾水機(jī)。三種設(shè)備有不同的要求攜手共進。
①去離子器可采用混合床共同，應(yīng)能連續(xù)再生，并具有無(wú)流量和低流量時(shí)連續(xù)流動(dòng)的措施高質量。
②反滲透裝置在進(jìn)口處須安裝 3.0μm 的水過(guò)濾器充分發揮。
③蒸餾水機(jī)宜采用多效蒸餾水機(jī)，其 316L 不銹鋼材料內(nèi)壁電拋光（ 240 粒）并鈍化處理管理。
3 ．對(duì)注射用水（清潔蒸汽）制取設(shè)備的要求
注射用水可通過(guò)蒸餾法設計、反滲透法、超過(guò)濾器法等獲得改進措施，各國(guó)對(duì)注射用水的生長(zhǎng)方法作了十分明確的規(guī)定就此掀開，如：
①美國(guó)藥典（ 24 版）規(guī)定“注射用水必須由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求的飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得”。
②歐洲藥典（ 1997 年版）規(guī)定“注射用水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)得飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得今年。
③中國(guó)藥典（ 2000 年版）規(guī)定“本品（注射用水）為純化水經(jīng)蒸餾所得的水“穩步前行。
可見(jiàn)注射用水用純化水經(jīng)蒸餾而得是世界公認(rèn)的方法，而清潔蒸汽可用同一臺(tái)蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的清潔蒸汽發(fā)生器獲得動手能力。
蒸餾法對(duì)原水中不發(fā)揮性的有機(jī)物逐步顯現、無(wú)機(jī)物，包括懸浮物引領、膠體自動化裝置、細(xì)菌、病毒應用前景、熱原等雜質(zhì)有很好的去除作用有很大提升空間。蒸餾水機(jī)的結(jié)構(gòu)、性能首次、金屬材料可能性更大、操作方法以及原水水質(zhì)等因素部署安排，均會(huì)影響注射用水的質(zhì)量。多效蒸餾水機(jī)的“多效”主要是節(jié)能技術，可將熱能多次合理使用推廣開來。蒸餾水機(jī)去除熱原的關(guān)鍵部件是汽－水分離器。
對(duì)蒸餾水水機(jī)的要求是：
①采用 316L 醫(yī)藥級(jí)不銹鋼制的多效蒸餾水機(jī)或清潔蒸汽發(fā)生器相對較高；
②電拋光（ 240 粒）并作鈍化處理資源配置；
③裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器相關，當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水大力發展。
4 ．對(duì)貯水容器（貯罐）的基本要求
對(duì)貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕生產效率，便于用化學(xué)品對(duì)貯罐消毒建言直達；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑將進一步，有助于熱力消毒和化學(xué)消毒并能阻止生物膜的形成充分發揮。
貯罐對(duì)水位的變化要作補(bǔ)償，通常有兩種方法：一是采用呼吸器成就；另一個(gè)方法是采用充氮?dú)獾淖钥叵到y(tǒng)重要方式，在用水高峰時(shí)，經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾的氮?dú)馑蜌饬孔詣?dòng)加大效高性，保證貯罐能維持正壓模式，在用水量小時(shí)送氣量自動(dòng)減少，但仍對(duì)貯罐外維持一個(gè)微小的正壓提升，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高高品質，防止二氧化碳進(jìn)入貯罐并能防止微生物污染。
對(duì)貯罐的要求：
①采用 316L 不銹鋼制作支撐能力，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理資源優勢；
②貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過(guò)濾器（呼吸器），并可以加熱消毒或有夾套特征更加明顯；
③能經(jīng)受至少 121 ℃高溫蒸汽的消毒估算；
④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮?dú)獾目赡苄?，須裝 0.2μm 的疏水性過(guò)濾器過(guò)濾不要畏懼。
5 ．對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求
管路分配系統(tǒng)的建造應(yīng)考慮到水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒問題。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運(yùn)行狀態(tài)逐漸顯現。
水泵的出水應(yīng)設(shè)計(jì)成“紊流式”，以阻止生物膜的形成系統穩定性。分配系統(tǒng)的管路安裝應(yīng)有足夠的坡度并設(shè)有排放點(diǎn)拓展基地，以便系統(tǒng)在必要時(shí)能夠完全排空集中展示。水循環(huán)的分配排放系統(tǒng)應(yīng)避免低流速。隔膜閥具有便于去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖的特點(diǎn)體系流動性。
對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是：
①采用 316L 不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理探索創新；
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接實現了超越；
③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥新產品，衛(wèi)生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度競爭力所在，便于排除存水引人註目；
⑤管道采取循環(huán)布置領域，回水流入貯罐溝通機製，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好註入新的動力。使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度領先水平，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于 6 倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于 4 倍管徑雙重提升。
⑥管路用清潔蒸汽消毒戰略布局，消毒溫度 121 ℃。
6 ．對(duì)純化水和注射用水輸送泵的基本要求
①采用 316L 不銹鋼（浸泡部分）表現明顯更佳，電拋光鈍化處理狀態；
②衛(wèi)生夾頭作連接件；
③潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身指導；
④可完全排除積水廣泛認同。
7 ．對(duì)熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用流動性。其基本要求如下：
①采用 316L 不銹鋼制鍛造；
②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；
③電拋光和鈍化處理持續創新；
④可完全排除積水改善。
（三）純化水和注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行方式
純化水和注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行徐考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒，通常有兩種運(yùn)行方式協調機製。
一種是將水像產(chǎn)品一樣作成批號(hào)信息化，即批量式運(yùn)行方式。“批量式”運(yùn)行方式主要是出于安全性的考慮實踐者，因?yàn)檫@種方法能在化驗(yàn)期內(nèi)將一定量的水份隔開(kāi)來(lái)取得明顯成效，直到化驗(yàn)有了結(jié)論為止。
另一種是連續(xù)制水的“直流式”運(yùn)行方式管理，可以一邊生產(chǎn)一邊使用設計。
（四）純化水業務指導、注射用水系統(tǒng)的日常管理
制水系統(tǒng)的日常管理包括運(yùn)行、維修就此掀開，它對(duì)驗(yàn)證及正常使用關(guān)系極大長足發展，所以應(yīng)建立監(jiān)控、預(yù)修計(jì)劃不斷豐富，以確保水系統(tǒng)的運(yùn)行始終出于受控狀態(tài)實施體系。這些內(nèi)容包括：
①制水系統(tǒng)的操作、維修規(guī)程各有優勢；
②關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃效果較好，包括關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)；
③定期消毒／滅菌計(jì)劃持續；
④水處理設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃等多個領域；
⑤關(guān)鍵水處理設(shè)備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運(yùn)行條件便更的管理方法產品和服務。
第五節(jié) 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證
一應用擴展、 純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
（一）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件
①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)增多；
②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄活動上；
③儀器儀表的檢定記錄；
④設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作進一步推進、維修規(guī)程 SOP 導向作用。
（二）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容
純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要是根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格應用的選擇，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作十大行動、維修規(guī)程的編寫(xiě)。
1 ．純化水制備裝置的安裝確認(rèn)
純化水制備裝置的安裝確認(rèn)是指機(jī)器設(shè)備安裝后大幅增加，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)的技術(shù)資料特性，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。純化水處理裝置主要有機(jī)械過(guò)濾器等特點、活性炭過(guò)濾器建言直達、電滲析、混合床將進一步、水泵充分發揮、蒸餾水機(jī)等，檢查的項(xiàng)目有電氣成就、連接管道重要方式、蒸汽、壓縮空氣系統、儀表非常重要、供水連日來、過(guò)濾器等的安裝、連接情況認為。
2 ．管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)
（ 1 ）管道及閥門的材料
管道采用不銹鋼（ 304 系統、 316L 、 321 等型號(hào)）重要意義。不銹鋼材料的特點(diǎn)是： ①鈍化后呈化學(xué)惰性交流等； ②易于消毒；③工作溫度范圍廣規劃。
因隔膜便與去除閥體內(nèi)的溶解雜質(zhì)提高，微生物不易繁殖，應(yīng)采用隔膜閥進入當下。
（ 2 ）管道的連接和試壓
如前所述紮實，純水輸送管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，要求內(nèi)壁光滑保持競爭優勢，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量進行培訓，記錄焊接接頭的數(shù)量發展機遇，并做 X 光拍片長效機製。由于管道在夾層中難以拍片，采取先拍片的形式全技術方案。一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)分享，根據(jù)設(shè)備手冊(cè)先確定焊接控制參數(shù)，如流量大小信息化、頻率等方式之一，然后再按照此焊接參數(shù)焊幾個(gè)接頭，在安裝前先拍片（如無(wú)條件的可送外拍片）新型儲能，如符合要求創新能力，以后在安裝時(shí)可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊縫平整光滑範圍。焊接結(jié)束后再去離子水進(jìn)行試壓求得平衡，試壓壓力為工作壓力的 1.5 倍，無(wú)滲漏為合格空間廣闊。
（ 3 ）管道的清洗至關重要、鈍化、消毒
不銹鋼管道的處理（清洗服務品質、鈍化技術發展、消毒）可大致分為純水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個(gè)步驟。
①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準(zhǔn)備一個(gè)貯液罐和一臺(tái)水泵集成，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路重要手段，在貯存罐中注入足夠的常溫去離子水互動講，用水泵加以循環(huán)， 15mm 后打開(kāi)排水閥像一棵樹，邊循環(huán)邊排放飛躍，能裝一只流量計(jì)。
②堿液清洗：準(zhǔn)備 NaOH 化學(xué)純?cè)噭┤鎱f議，加入熱水（溫度不低?70 ℃）配制成 1 ％（體積濃度）的堿液重要部署，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于 30min 工具，然后排放智慧與合力。
③沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵重要的角色，打開(kāi)排水閥排放開放要求，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少 30mm 平臺建設。
④純化： a. 用純化水及化學(xué)純的硝酸配制 8 ％的酸液服務機製，在 49 － 52 ℃溫度下循環(huán) 60min 后排放。 B. 或用 3 ％氫酸（體積分?jǐn)?shù)）使用、 20 ％硝酸（體積分?jǐn)?shù)）大幅拓展、 77 ％純化水配制溶液，溶液溫度在 25 － 35 ℃更加堅強，循環(huán)處理 10 － 20min 與時俱進，然后排放。
⑤初始清洗：用常溫鈍化水沖洗初步建立，時(shí)間不少于 5min 綜合運用。
⑥最后沖洗：在次沖洗，直到進(jìn)的方法、出口純化水的電阻率一致實事求是。
⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個(gè)不銹鋼管道系統(tǒng)，每個(gè)使用點(diǎn)至少?zèng)_洗 15min 落到實處。
上述清洗服務水平、鈍化、消毒過(guò)程及其參數(shù)應(yīng)加以記錄必然趨勢。
（ 4 ）完整性試驗(yàn)
純化水無(wú)菌貯水罐上安裝的各種通氣過(guò)濾器必須做完整性試驗(yàn)促進善治。
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